Curso de Coordinadoras – CURSO VIRTUAL DE BPC – ACIC

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Curso de Coordinadoras

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Curso de Coordinadoras

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Bienvenida Curso de coordinadoras

Presentación de Metodología

Normatividad

Normatividad Colombiana en investigación clínica.

6 Temas

¿Qué es la autoridad regulatoria?

Resolución 8430, 2378, 1995.

Resolución de habilitación 3100 del 2019.

Resolución Infraestructura 4445 de 1996.

Resoluciones Servicio farmaceutico.

Enlace pagina de Invima-Medicamentos Síntesis Biológica.

1. Generalidades de un Centro de Investigación.

Generalidades de un Centro de Investigación.

5 Temas

Los Actores en investigación clínica.

¿Qué hace una coordinadora de estudios clínicos y sus funciones?

Desarrollo de una molécula de investigación.

Definición y funciones de una CRO.

Foro Preguntas y respuestas enviadas previamente.

2. Fases del desarrollo de estudios Clínicos.

2.1 Fase de inicio y preparación.

7 Temas

Visita Pre- study

Manejo y administración de un centro de investigación, revisión de contratos, presupuesto, ect.

Consentimiento Informado, requerimientos, responsabilidades. ICF virtual, aprobaciones ect.

Comité de Ética en fase de preparación.

¿Cuáles son los requerimientos de una carta de sometimiento y de una carta de aprobación?

Producto de investigación, recepción medicación, retorno destrucción y suministros (kits lab, ect.)

Taller Preguntas y respuestas (carta de sometimiento) Presentación de formatos).

2.2 Start up y activación del centro.

5 Temas

Acceso a plataformas y entrenamiento.

Material de reclutamiento – Estrategias de reclutamiento, aprobaciones.

Formatos de investigación: diarios de pacientes, formatos de control de visitas cuestionarios.

Visita de inicio.

Preguntas y respuestas enviadas previamente.

Evaluación Curso de Coordinadoras

2.3 Fase Clínica y reclutamiento.

13 Temas

Historia clínica adaptada a un estudio clínico.

Source Data Verification, CRF en papel , electrónico, Rave, ect.

Interacción de Coordinadora con el paciente.

Seguimiento de Reclutamiento de pacientes.

Herramientas para seguimiento de pacientes.

Comunicación con patrocinador / CRO.

Impartir ICF-Reconsentimiento – ICF virtual.

Comité de Ética durante el estudio clínico.

Documentos esenciales de un estudio clínico.

Qué es Farmacovigilancia, qué es un evento adverso, qué es un evento adverso serio. cómo se reporta y se hace seguimiento, ect.

Laboratorio Clínico toma de muestras, certificación Iata, kits, Iata y embalaje almacenamiento de muestras, ect.

¿Qué es una visita de monitoria y actividades de la coordinadora?. ¿Qué es una carta de seguimiento?

Taller y foro preguntas y respuestas (consentimiento Informado), metodología buscar errores.

2.4 Fase de cierre de un estudio clínico.

9 Temas

Visita de Cierre y formatos de cierre.

Requerimiento para el cierre de un estudio.

Documentos para el cierre.

Archivo del investigador.

Carta de seguimiento.

¿Qué es limpieza de datos?

Manuales operativos.

Entrenamientos.

Auditorias e Inspecciones.

Calidad en Investigación clínica.

Calidad en Investigación clínica.

5 Temas

¿Qué son desviaciones según regulación colombiana?

Manuales operativos.

Entrenamientos.

Auditorias e Inspecciones.

Iniciar Evaluación final

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