Curso de Coordinadores – CURSO VIRTUAL DE BPC – ACIC

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Curso de Coordinadores

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Contenido del Curso

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Bienvenida Curso de coordinadoras

Presentación de Metodología

Normatividad

Normatividad Colombiana en investigación clínica.

1. Generalidades de un Centro de Investigación.

Generalidades de un Centro de Investigación.

5 Temas

Los Actores en investigación clínica.

¿Qué hace una coordinadora de estudios clínicos y sus funciones?

Desarrollo de una molécula de investigación.

Definición y funciones de una CRO.

Foro Preguntas y respuestas enviadas previamente.

Primera Evaluación Curso de Coordinadores

2. Fases del desarrollo de estudios Clínicos.

2.1 Fase de inicio y preparación.

7 Temas

Visita Pre- study

Manejo y administración de un centro de investigación, revisión de contratos, presupuesto, ect.

Consentimiento Informado, requerimientos, responsabilidades. ICF virtual, aprobaciones ect.

Comité de Ética en fase de preparación.

Requerimientos carta de sometimiento y aprobación

Producto de investigación, recepción medicación, retorno destrucción y suministros (kits lab, ect.)

Taller de carta de sometimiento y consentimiento informado.

2.2 Start up y activación del centro.

1 Tema

Acceso a plataformas y entrenamiento.

2.3 Fase Clínica y reclutamiento.

10 Temas

Historia clínica adaptada a un estudio clínico.

Source Data Verification, CRF en papel , electrónico, Rave, ect.

Interacción de Coordinadora con el paciente.

Impartir Consentimiento Informado – ICF virtual.

Comité de Ética durante el estudio clínico.

Documentos esenciales de un estudio clínico.

¿Qué es Farmacovigilancia, qué es un evento adverso, qué es un evento adverso serio. cómo se reporta y se hace seguimiento, ect.?

Laboratorio Clínico toma de muestras, certificación Iata, kits, Iata y embalaje almacenamiento de muestras, ect.

¿Qué es una visita de monitoria y actividades de la coordinadora?. ¿Qué es una carta de seguimiento?

Taller y foro preguntas y respuestas (consentimiento Informado), metodología buscar errores.

2.4 Fase de cierre de un estudio clínico.

2 Temas

Comité de ética final del estudio.

Visita de Cierre y formatos de cierre.

Calidad en Investigación clínica.

Calidad en un estudio clínico y centro de investigación.

Foro de Preguntas y respuestas

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