Curso Virtual Buenas Prácticas Clínicas. v1.1

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Introducción

Una buena práctica clínica es un estándar internacional de calidad ética y científica para el diseño, conducción, realización, monitoreo, auditoría, registro, análisis y reporte de estudios clínicos que involucran para su desarrollo la participación de seres humanos. Este modelo garantiza que los datos y los resultados reportados son creíbles y precisos, y que están protegidos los derechos, integridad y confidencialidad de los sujetos del estudio. (Definición tomada del INVIMA).

Modalidad

100 % Virtual

Duración

8 horas

Objetivos Generales

Brindar bases conceptuales, operativas y éticas en investigación clínica, basadas en las Buenas Prácticas Clínicas así como la normatividad nacional vigente relacionada; con la finalidad de formar personal en distintas áreas disciplinares para ejecutar y potenciar el desarrollo de estudios clínicos y actividades concurrentes a nivel nacional.

Certificación

Se otorgará un certificado de participación en el curso una vez complete todas las lecciones y complete la evaluación final con un 90% de puntaje. Al aprobar la evaluación podrá descargar el certificado desde la plataforma virtual.

Objetivos Especificos

  • Revisar las bases conceptuales de la investigación clínica a nivel internacional y nacional.
  • Presentar las bases conceptuales y operativas de las buenas prácticas clínicas.
  • Exponer la normatividad nacional relacionada con investigación en seres humanos e investigación clínica.
  • Socializar aspectos operativos y éticos de la investigación clínica y la ejecución de los estudios clínicos.

Contenido

Eje temático 1. Generalidades y aspectos regulatorios de la investigación clínica.

  • 1. Conceptos básicos.
  • 2. Contexto histórico de la investigación clínica.
  • 3. Estructura operativa básica de un centro de investigación clínica.
  • 4. Normatividad Vigente Nacional.

Eje temático 2. Aspectos operativos de la investigación clínica.

  • 5. Aspectos administrativos y contratación.
  • 6. Equipo de investigación y responsabilidades del investigador principal.
  • 7. Sistema obligatorio de garantía de la calidad en el contexto de la investigación clínica.
  • 8. Fases operativas en la conducción de un estudio clínico.
  • 9. Eficacia y Seguridad.

Eje temático 2. Aspectos operativos de la investigación clínica.

  • 10. Aspectos éticos de la investigación clínica.
  • 10.1. Consentimiento Informado.

Evaluación

  • Debe conseguir un puntaje del 90% para aprobar el curso y generar el certificado.