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Pregunta 1 de 10

1. Pregunta
1. ¿Cuál de las siguientes no es responsabilidad del investigador principal?:
- a. Manejo del producto en investigación.
- b. Emisión de la póliza del estudio.
- c. Obtención del consentimiento informado.
- d. Atención al participante
- e. Reporte de eventos adversos.
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Pregunta 2 de 10

2. Pregunta
2. Los principios éticos de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) tiene su origen en:
- a. La declaración Helsinki
- b. Principios éticos de Belmont.
- c. Resolución 8430 de 1993.
- d. Solo a y b son ciertas.
- e. Ninguna de las anteriores.
Correcto

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Pregunta 3 de 10

3. Pregunta
3. ¿Cuál o cuáles de los siguientes son casos clásicos en la revisión de referentes históricos de la investigación clínica? Marque una o más de una según corresponda.
- a. Caso Tuskegee.
- b. Caso de la talidomida.
- c. Juicios de Núremberg.
- d. Caída del muro de Berlín.
- e. Fundación de la Organización Mundial para la Salud.
Correcto

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Pregunta 4 de 10

4. Pregunta
4. ¿Cuál de los siguientes NO son componentes esenciales de las Buenas Prácticas Clínicas? Marque una de los siguientes:
- a. Consentimiento informado.
- b. Manual del investigador.
- c. Contrato.
- d. Protocolo.
- e. Diario de registro de síntomas para el participante.
Correcto

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Pregunta 5 de 10

5. Pregunta
5. ¿Cuál o cuáles de las siguientes instituciones o entidades NO hace parte estructural de la investigación clínica? Marque una o más de una según corresponda.
- a. Institución de educación superior (universidad).
- b. Patrocinador.
- c. Entidad regulatoria como lo es INVIMA para Colombia.
- d. Organización de Investigación por Contrato (Contract Research Organization).
- e. Entidad Territorial de Salud (secretaría de salud).
Correcto

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Pregunta 6 de 10

6. Pregunta
6. De acuerdo a la Resolución 2378 de 2008 un evento adverso se entiende como: “Cualquier ocurrencia médica adversa en un paciente o sujeto de una investigación clínica a quien se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso (EA) puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluyendo un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un producto medicinal (de investigación), esté o no relacionado con éste”. Según este concepto se debe considerar como un evento adverso (marque la opción incorrecta):
- a. Empeoramiento significativo de una diabetes mellitus tipo 2 para la cual el participante estaba siendo tratado 5 años antes del ingreso al estudio clínico.
- b. Diagnóstico de enfermedad renal crónica por resultado de paraclínicos, pero sin concepto de nefrología para definir origen, que ocurre 8 meses después del inicio del producto en investigación.
- c. Ocurrencia de cuadro de infección de vías urinarias en participante del estudio clínico que suspendió producto en investigación 5 meses antes del diagnóstico de este cuadro por empeoramiento esperado de incremento de enzimas hepáticas.
- d. Diagnóstico de anemia de origen aún no especificado que se está estudiando 4 meses antes del ingreso al estudio clínico pero que el participante había omitido informar al investigador.
- e. Ocurrencia de cuadro de vértigo paroxístico, que es una reacción esperada para el producto en investigación de acuerdo al manual del investigador, en participante quien lleva 2 meses participando en el estudio clínico y tomando este producto farmacológico.
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Pregunta 7 de 10

7. Pregunta
7. De acuerdo a la normatividad colombiana para que una institución prestadora de servicios de salud pueda ejecutar un estudio clínico en vacunación que incluye la medición de anticuerpos previo a la aplicación de la vacuna en investigación, debe contar con (Marque una o más de una según corresponda):
- a. Certificación de INVIMA en Buenas Prácticas Clínicas.
- b. Acreditación de alta calidad emitida por ICONTEC.
- c. Habilitación en vacunación emitida por Entidad Territorial de Salud.
- d. Habilitación en toma de muestras de laboratorio y laboratorio clínico emitida por Entidad Territorial de Salud.
- e. Aprobación específica para este estudio emitido por parte del Comité de Ética en Investigación al cual se encuentra inscrito el centro de investigación.
Correcto

Incorrecto
Pregunta 8 de 10

8. Pregunta
8. Las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) de la Conferencia Internacional de Armonización (International Council for Harmonisation) define responsabilidades y lineamientos para el comité de ética, el investigador y el patrocinador. De las siguientes opciones marque la opción CORRECTA:
- a. No se incluyen las funciones del investigador secundario, debido a que todo el equipo de investigación delegado por el investigador principal de un estudio clínico se deben acoger a las funciones delegadas planteadas por el investigador.
- b. No se incluyen las Organizaciones de Investigación por Contrato (OIC) debido a que son entidades que no juegan un papel relevante dentro de la investigación clínica.
- c. No se establecen las responsabilidades de la entidad regulatoria (INVIMA para Colombia) debido a que ésta no tiene un papel en la ejecución de los estudios clínicos.
- d. Todas las anteriores son correctas.
- e. Ninguna de las anteriores es correcta.
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Pregunta 9 de 10

9. Pregunta
9. En caso que el patrocinador ya tenga aprobación nacional por parte del INVIMA para el inicio de ejecución del estudio clínico y de la orden de iniciar reclutamiento para el mismo, sin embargo el centro de investigación clínica aún no tenga aprobación favorable del comité de ética en investigación (CEI) aunque todos los documentos ya hayan sido sometidos para su evaluación; el centro de investigación puede iniciar el reclutamiento de participantes para el estudio clínico debido a que INVIMA ya aprobó la ejecución del estudio y el CEI no presentó objeciones al momento de recibir los documentos para evaluación. Con respecto a lo planteado previamente defina la veracidad del argumento:
- a. Verdadero.
- b. Falso.
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Pregunta 10 de 10

10. Pregunta
10. De acuerdo a los lineamientos de INVIMA, un comité de ética en investigación (CEI) debe contar entre otros con al menos uno de los siguientes perfiles, EXCEPTO:
- a. Entrenamiento en bioética.
- b. Formación en derecho.
- c. Entrenamiento en metodología de la investigación.
- d. Experiencia certificada en industria farmacéutica.
- e. Formación en medicina.
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